Arzneibuch
Ein Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung und Bezeichnung von Arzneimitteln und die bei ihrer Herstellung und Prüfung verwendeten Stoffe, Materialien und Methoden.
Pharmaziegeschichtlich unterscheidet man:[1]
- Amtliche Arzneibücher (Pharmakopöen): sie beruhen auf einem gesetzgeberischen Akt und sind verbindlich gültig.
- Rezeptarien: die beschriebenen Regeln beruhen auf Übereinkunft zwischen Heilberufsgruppen.[2] Darunter gibt es auch Arzneibücher zu Tierarzneimitteln.
Diese Unterscheidung ist unabhängig vom tatsächlichen Titel eines Arzneibuches.[1]
Europäisches Arzneibuch
Die Grundlage für das Europäische Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur., in der Schweiz als Europäische Pharmakopöe bezeichnet) wurde 1965 getroffen. Die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs liegt in der Verantwortung der Europäischen Arzneibuch-Kommission. Diese besteht aus nationalen Delegationen mit maximal drei Mitgliedern pro Land. Der Sitz der Europäischen Arzneibuch-Kommission (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) ist der Europarat in Straßburg.
Es besteht aus
- dem Europäischen Arzneibuch – Allgemeiner Teil, Monographiegruppen (Ph. Eur., Band 1),
- dem Europäischen Arzneibuch – Monographien A-J (Ph. Eur., Band 2),
- dem Europäischen Arzneibuch – Monographien K-Z (Ph. Eur., Band 3),
- dem Europäischen Arzneibuch – Nachträge
Allgemeiner Teil und Monographien bilden das Grundwerk. Das Europäische Arzneibuch erscheint in englischer und französischer Sprache und wird von den zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt. Aktuell ist die Ausgabenversion 7 gültig.
Arzneibuch in Deutschland
Die gesetzliche Grundlage für das Arzneibuch in Deutschland bildet § 55 des deutschen Arzneimittelgesetzes.
Es besteht aus
- dem Europäischen Arzneibuch (7. Ausgabe),
- dem Deutschen Arzneibuch (DAB 2012) und
- dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB 2012).
Das Erscheinen der jeweils amtlichen Fassung wird im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Das Deutsche Arzneibuch enthält Regelungen, welche die des Europäischen Arzneibuches ergänzen. So werden z. B. Analyseverfahren oder Drogen, die nicht in allen Staaten der Europäischen Arzneibuchkommission geläufig sind, geregelt. Das Europäische Arzneibuch trifft Festlegungen zu Bereichen, die allgemein in Europa verbreitet sind oder einer einheitlichen Regelung bedürfen.
Die Arzneibücher bestehen in der Regel aus einem Allgemeinen Teil, in welchem allgemeine Bestimmungen und Verfahren aus den verschiedenen Bereichen der Pharmazie festgelegt sind, und aus Monographien, welche Definitionen, Prüfverfahren auf Identität und Reinheit und Lagerungsvorschriften für Drogen und Chemikalien enthalten.
Die Regeln des Arzneibuches werden von Kommissionen festgelegt und vom Bundesgesundheitsministerium bekannt gemacht. Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen hat ihren Sitz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Nicht Teil des Arzneibuches und auch kein amtliches Werk ist der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC 99), welcher Herstellungsvorschriften enthält. Es handelt sich um Standardverfahren für die Defektur und Rezeptur.
Erscheinungsverlauf des Deutschen Arzneibuchs
Das Deutsche Arzneibuch (DAB) ist in mehr als zehn Ausgaben erschienen. Die Ausgabe von 1872 war das erste, reichseinheitliche deutsche Arzneibuch (Pharmacopoea Germanica) nach der Gründung des Deutschen Reiches 1871. Sowohl die erste Ausgabe, als auch deren Vorläuferin, die Pharmacopoea Germaniae von 1865, waren noch in lateinischer Sprache verfasst. Spätere Ausgaben bis zum DAB 6 wurden Arzneibuch für das Deutsche Reich genannt.
- Pharmacopoea Germanica, editio I, 1872 (Pharm. Germ. edit. I = DAB 1)
- Pharmacopoea Germanica, editio altera, 1883 (Pharm. Germ. edit. II = DAB 2)
- Pharmacopoea Germanica, editio III, 1890 (Pharm. Germ. edit. III = DAB 3)
- Deutsches Arzneibuch 4 (DAB 4), 1900
- Deutsches Arzneibuch 5 (DAB 5), 1910
- Deutsches Arzneibuch 6 (DAB 6), 1926
- Deutsches Arzneibuch 7 (DAB 7), 1964 (DDR), 1968 (BRD)
- Deutsches Arzneibuch 8 (DAB 8), 1978
- Deutsches Arzneibuch 9 (DAB 9), 1986
- Deutsches Arzneibuch 10 (DAB 10), 1991
In der DDR erschien das Deutsche Arzneibuch 7 als eigenständige Auflage. Danach wurden 1978, 1983, 1985 und 1987 Arzneibücher unter dem Namen Arzneibuch der Deutschen Demokratischen Republik (AB-DDR mit Angabe der Jahreszahl oder auch 2. AB-DDR mit Jahreszahl) herausgegeben.
Neben den Hauptausgaben sind noch einige amtliche Ergänzungsbücher (Erg.-B.; diese enthalten „Arzneimittel, die im Deutschen Arzneibuch nicht enthalten sind“) erschienen:
- Ergänzungsbuch 3 zum DAB, Erg.-B. 3, 1894
- Ergänzungsbuch 4 zum DAB, Erg.-B. 4, 1916
- Ergänzungsbuch 5 zum DAB, Erg.-B. 5, 1930
- Ergänzungsbuch 6 zum DAB, Erg.-B. 6, 1941
Im Zuge der Weiterentwicklung der Europäischen Gemeinschaft nimmt die Bedeutung des DAB im Verhältnis zum Europäischen Arzneibuch stetig ab. Neuere Ausgaben des DAB mit Aktualisierungen in kurzen Jahresabständen werden nun nach dem Ausgabenjahr bezeichnet, z. B.:
- Deutsches Arzneibuch 2004 (DAB 2004)
- Deutsches Arzneibuch 2006 (DAB 2006)
Von den Arzneibüchern sind zahlreiche nicht-amtliche Kommentare erschienen.
Schweiz
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz ist die 7. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur. 7) mit ihren Nachträgen sowie die 10. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph.Helv. 10; Pharmacopoea Helvetica 10) mit ihren Nachträgen .
Österreich
In Österreich gilt neben der Ph.Eur. auch das Österreichische Arzneibuch (ÖAB – Pharmacopoea Austriaca) sowie das deutsche HAB (homöopathische Arzneibuch).
Homöopathisches Arzneibuch
Das homöopathische Arzneibuch (HAB) ist ähnlich aufgebaut wie andere Arzneibücher und umfasst einen allgemeinen Teil und einen Teil mit Monographien. Die Monographien der Ausgangsstoffe enthalten zusätzlich zu deren üblichen Qualitätsstandards auch Angaben zur Potenzierung bis zu jener Potenz, ab der mit 43 %igem Ethanol weiterpotenziert wird. Das Kapitel “Verfahrenstechniken” im allgemeinen Teil enthält unter anderem die Beschreibung von Herstellungsverfahren der Homöopathie, z. T. nach Hahnemann, der Anthroposophie, der Organtherapie und der Spagyrik, die auf historischen Zubereitungsverfahren oder Konventionsmethoden basieren.
Die wichtigsten Herstellvorschriften des deutschen und des französischen homöopathischen Arzneibuches haben Eingang in das Europäische Arzneibuch gefunden. Das HAB ist ein Teil des Arzneibuchs nach § 55 des deutschen Arzneimittelgesetzes. Es enthält nur Regeln, die im Europäisches Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea) nicht enthalten sind.[3] Eine Online-Ausgabe gibt es bisher nicht. Die amtliche Ausgabe des HAB kann als Loseblattsammlung bezogen werden.[4]
Referenzen
- ↑ 1,0 1,1 Wolfgang Schneider: Wörterbuch der Pharmazie, Band 4. Geschichte der Pharmazie. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft 1985.
- ↑ zu historischen „Arzneibüchern“ vgl. beispielsweise Christian Tenner und Gundolf Keil [Hrsgg.]: Das „Darmstädter Arzneibuch“. Randnotizen zu einer oberrheinischen Sammelhandschrift der Zeitenwende, Bibliothek und Wissenschaft 18 (1984), S. 85–234; oder Günther Jaeschke: Anna von Diesbachs Berner ‚Arzneibüchlein‘ in der Erlacher Fassung Daniel von Werdts (1658), Teil I: Text, Würzburg 1979 (= Würzburger medizinhistorische Forschungen, 16).
- ↑ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Homöopathisches Arzneibuch
- ↑ Deutscher Apotheker Verlag: hier Ausgabe 2011 mit der ISBN 978-3-7692-5503-4
Weblinks
- Über die Virtuelle Fachbibliothek Pharmazie der Universitätsbibliothek Braunschweig sind sehr viele historisch bedeutsame Arzneibücher vollständig digitalisiert abrufbar. Der Zugang zu diesen Dokumenten ist über den Online-Bibliothekskatalog direkt möglich: Arzneibuch, Online Ressourcen.
- Digitalisate von historischen Pharmacopoean auf verschiedenen Ländern und Staaten, u.a. Belgien, Dänemark, Deutschland, Japan, Niederlande,Preußen, Schweden, Schweiz u.a.
- Arzneibuch auf der Website des BfArM
- The Japanese Pharmacopoeia(English)
