International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

Das Ziel der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Human-Arzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan.

Das Programm läuft parallel zur International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (Gegenstück in der Tiermedizin).

Struktur

Die ICH wurde 1990 gegründet von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Kommission (inzwischen zusammen mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA), des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen (MHLW) sowie den Arzneimittel-Herstellerverbänden Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) und Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA). Die Weltgesundheitsorganisation, die EFTA und Kanada haben Beobachterstatus. Sitz des ICH-Sekretariats ist Genf.

Aufgaben

Die ICH erarbeitet im Konsens in einem mehrstufigen Verfahren einheitliche, empfehlende Guidelines für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln. Dazu gehören beispielsweise Good Clinical Practice (GCP)-Guidelines für klinische Studien mit Arzneimitteln, Good Manufacturing Practice (GMP)-Guidelines für eine einwandfreie Herstellpraxis, ebenso wie auch Guidelines zur Standardisierung der medizinischen Terminologie (MedDRA) oder Informationsübermittlung (ESTRI) im regulatorischen Bereich. Von großer Bedeutung ist auch das vereinheitlichte Format für die Einreichung von Zulassungsunterlagen, das Common Technical Document. Die ICH-Guidelines werden in der Europäischen Union vom zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA übernommen. Die Guidelines sind damit Leitlinien, von denen die Pharmaunternehmen nur in begründeten Fällen abweichen sollten.

Weblinks

  • ICH: Internetseite der International Conference on Harmonisation

Diese Artikel könnten dir auch gefallen

Die News der letzten 7 Tage

13.05.2021
Botanik | Klimawandel | Biodiversität | Bioinformatik
Mit Smartphones den ökologischen Wandel erfassen
Smartphone-Apps zur Pflanzenbestimmung wie „Flora Incognita“ können nicht nur Pflanzenarten erkennen, sie erfassen auch großräumige ökologische Muster.
13.05.2021
Genetik | Evolution | Immunologie
Neue Erkenntnisse über die Evolution des Immunsystems
Der menschliche Körper verfügt, wie alle anderen Lebewesen auch, über ein sogenanntes angeborenes Immunsystem.
13.05.2021
Toxikologie | Biochemie | Insektenkunde
Meerrettich-Erdfloh: Geschützt mit den Waffen seiner Nahrungspflanze
Wenn Meerrettich-Erdflöhe an ihren Wirtspflanzen fressen, nehmen sie nicht nur Nährstoffe, sondern auch Senfölglykoside, die charakteristischen Abwehrstoffe des Meerrettichs und anderer Kreuzblütengewächse, auf.
13.05.2021
Toxikologie | Insektenkunde | Land-, Forst- und Viehwirtschaft
Die Achillesferse eines Käfers: Glyphosat
Der Getreideplattkäfer lebt in enger Gemeinschaft mit symbiotischen Bakterien.
13.05.2021
Zoologie | Ökologie
Globaler Atlas soll große Tierwanderungen bewahren
Wildtiere soweit das Auge reicht: Millionen von Gnus ziehen gemeinsam mit Zebras, Gazellen und Antilopen durch das grüne Gras weiter Ebenen in Ostafrika.
11.05.2021
Zytologie | Physiologie | Bioinformatik
Wie man als Einzeller ans Ziel gelangt
Wie ist es ohne Gehirn und Nervensystem möglich, sich gezielt in die gewünschte Richtung zu bewegen? Einzellern gelingt dieses Kunststück offenbar problemlos.
11.05.2021
Ökologie
Studie zur Funktionsweise aquatischer Ökosysteme
Die Funktionen wassergeprägter Ökosysteme können durch hydrologische Schwankungen erheblich beeinflusst und verändert werden.
11.05.2021
Klimawandel | Meeresbiologie
Mit Bakterien gegen die Korallenbleiche
Korallen sind das Rückgrat mariner Ökosysteme der Tropen.
11.05.2021
Zoologie | Ökologie
Afrikanische Wildhunde als Botschafter für das weltweit grösste Naturschutzgebiet
Das weltweit grösste Landschutzgebiet liegt im Süden Afrikas und umfasst 52039000 Quadratkilometer in fünf Ländern.