Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis
Die Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ist eine der Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001. Sie enthält, insbesondere im Hinblick auf die Anwendung der guten klinischen Praxis (GCP), spezifische Vorschriften für die Durchführung von klinischen Prüfungen, einschließlich multizentrischer klinischer Prüfungen, die an Menschen mit Arzneimitteln vorgenommen werden. Nicht-interventionelle Prüfungen fallen nicht unter diese Richtlinie.
Sie ist in folgende 24 Artikel untergliedert:
- Geltungsbereich
- Begriffsbestimmungen
- Schutz von Prüfungsteilnehmern
- Minderjährige als Prüfungsteilnehmer
- Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer
- Ethik-Kommission
- Einzige Stellungnahme
- Ausführliche Anleitungen
- Beginn einer Klinischen Prüfung
- Durchführung einer Klinischen Prüfung
- Informationsaustausch
- Aussetzung der Prüfung bzw. Verstöße
- Herstellung und Einfuhr von Präparaten
- Etikettierung
- Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP, Good Clinical Practice) und der guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufactural Practice)
- Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE, Adverse Events)
- Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
- Anleitungen für Berichte
- Allgemeine Bestimmungen
- Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt
- Ausschuss
- Beginn der Anwendung
- Inkrafttreten
- Adressaten