EN ISO 14644

Bereich	Luftreinheit
Titel	Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche)
Kurzbeschreibung:	8 Teile
Letzte Ausgabe	diverse
ISO	14644

Die EN ISO 14644 ist eine Norm für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Die Teile 1 und 2 der Norm lösen den alten US Federal Standard 209E ab. Dieser ist in den Jahren zuvor zum Ermitteln einer Reinraumklassifikation verwendet worden. Aus diesem Grund baut die EN ISO 14644 auf ihm auf, und die Reinraumklassifikationen sind mit denen des Federal Standard vergleichbar.

In Deutschland ist die Norm als DIN-Norm DIN EN ISO 14644 veröffentlicht.

Reinraumklassen nach ISO 14644-1
	Partikel je m³;
Klasse	0,1 µm	0,2 µm	0,3 µm	0,5 µm	1,0 µm	5,0 µm
ISO 1	10	2
ISO 2	100	24	10	4
ISO 3	1.000	237	102	35	8
ISO 4	10.000	2.370	1.020	352	83
ISO 5	100.000	23.700	10.200	3.520	832	29
ISO 6	1.000.000	237.000	102.000	35.200	8.320	293
ISO 7				352.000	83.200	2.930
ISO 8				3.520.000	832.000	29.300
ISO 9				35.200.000	8.320.000	293.000

Reinraumklassen nach US FED STD 209E
	Partikel je m³;
Klasse	0,1 µm	0,2 µm	0,3 µm	0,5 µm	5,0 µm
-
-
1	1.236	247	106	35
10	12.360	2.649	1.059	353
100		26.486	10.594	3.531
1.000				35.315	247
10.000				353.147	2.472
100.000				3.531.470	24.720
-
Hinweis: US FED STD 209E ist seit dem 29. November 2001 nicht mehr gültig.^[1] Die Werte des US Standards waren in ft³ und sind hier zum besseren Vergleich im m³ dargestellt. Die Partikelklasse 1 µm war nicht definiert.

Die Norm behandelt als Thema Reinräume für den Halbleiterbereich (Schutz des Produktes vor dem Menschen und Umweltbedingungen), sowie für Biologische Gefahrenstoffe (Schutz des Menschen und der Umwelt vor dem Produkt), ist aber auch für die Pharmaindustrie verbindlich, da Parenteralia (Injektions-Arzneimittel) ebenso unter strengen Reinraumbedingungen produziert werden müssen.

Liste der Teile der Norm:

Teil 1 Klassifizierung der Luftreinheit
Teil 2 Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1
Teil 3 Prüfverfahren
Teil 4 Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme
Teil 5 Betrieb
Teil 6 Begriffe
Teil 7 SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments)
Teil 8 Klassifikation luftgetragener molekularer Kontamination
Teil 9 Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit (z.Z. Entwurf, Stand 2.2010)

Einzelnachweise

↑ isotc.iso.org: Committee ISO/TC 209 "Cleanrooms and associated controlled environments"

[1] sotc.iso.org: Committee ISO/TC 209 "Cleanrooms and associated controlled environments"

[1]