Nicht-interventionelle Studie
Als nicht-interventionelle Studien bezeichnet man im Bereich der medizinischen Forschung Studien, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Es werden keine oder nur zugelassene und handelsübliche Medikamente oder Präparate sowie gängige Medizinprodukte, Geräte oder Verfahren gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben eingesetzt.
- Der Patient wird im Rahmen seiner Routinebehandlung therapiert. Dem Arzt werden durch die Studie keine Vorschriften in Form eines vorab festgelegten Prüfplanes zur Behandlung des Patienten gemacht.
- Die Diagnoseverfahren und sonstigen Beobachtungsverfahren entsprechen der ärztlichen Praxis. Insbesondere werden keine weiteren Diagnoseverfahren durch die Studie veranlasst.
- Die Ergebnisse werden mit Methoden der Epidemiologie analysiert.
Nicht-interventionelle Studien sind abzugrenzen von den klinischen Studien.
Zu den nicht-interventionellen Studien zählen folgende Studienarten:
- Anwendungsbeobachtungen (AWBs) werden fast ausschließlich von Herstellern für ihre zugelassenen Arzneimittel durchgeführt.
- Kohortenstudien werden meist prospektiv durchgeführt. Dabei wird eine ganz bestimmte Gruppe von Personen (die Kohorte) bezüglich ihrer Wahrscheinlichkeit (ob bei ihnen beispielsweise eine bestimmte Krankheit auftritt oder eine bestimmte Arzneimitteltherapie erfolgt etc.) und dem Auftreten möglicher unerwünschter Wirkungen über einen festgelegten Zeitraum beobachtet.
- Fall-Kontroll-Studien sind retrospektive Studien; in ihnen werden also erst im Nachhinein Patientendaten ausgewertet. Sie werden typischerweise eingesetzt, um Zusammenhänge zwischen einem Risikofaktor und einer Erkrankung zu untersuchen.
- Register-Studien sind retrospektive Untersuchungen, in deren Rahmen praxisbezogene Daten zu Diagnose und Therapie bei einer in einem Register vollständig erfassten Population in einem definierten Indikationsgebiet erhoben werden können.
Eine epidemiologische Studie ist oft – aber nicht immer – nicht-interventionell.
Rechtlicher Hintergrund
Nicht-interventionelle Studien mit Medikamenten fallen in Deutschland unter bestimmten Voraussetzungen nicht unter das Arzneimittelgesetz, siehe AMG § 4 Abs. 23 S. 2, und müssen daher auch nicht von den zuständigen Behörden genehmigt werden.