Certolizumab pegol
| Certolizumab pegol | ||
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| Masse/Länge Primärstruktur | 147 kDa | |
| Bezeichner | ||
| Externe IDs | CAS-Nummer: 428863-50-7 | |
| Arzneistoffangaben | ||
| ATC-Code | L04AB05 | |
| Wirkstoffklasse | Immunsuppressivum | |
| Verschreibungspflicht | ja | |
Certolizumab pegol oder kurz Certolizumab (Handelsname Cimzia; Hersteller UCB) ist ein Fab-Fragment eines rekombinanten, humanisierten monoklonalen Antikörpers, der an Polyethylenglykol konjugiert wurde (siehe auch PEGylierung). Der Arzneistoff wirkt als TNF-Blocker und wird zur Behandlung der entzündlichen Darmerkrankung Morbus Crohn sowie bei Rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete (Indikationen)
Certolizumab wird bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn eingesetzt, bei denen die sonst übliche Behandlung nicht erfolgreich war. Dabei kann der Arzneistoff zum Anschub eines klinischen Ansprechens sowie zur Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens und einer Remission genutzt werden.
Certolizumab wird injiziert.
Sonstige Informationen
Geschichtliches
Certolizumab wurde erstmals 2002 in der Literatur erwähnt.[1] Es wurde zunächst durch die Firmen Celltech und Pharmacia entwickelt[2] und ging mit der Übernahme von Celltech an UCB über.
Certolizumab wurde erstmals am 7. September 2007 in der Schweiz als wirksamer Bestandteil eines Arzneimittel zur Behandlung des Morbus Crohn zugelassen. Für das gleiche Anwendungsgebiet folgte im Frühjahr 2008 die US-amerikanische Zulassung. In Europa lehnte die Europäische Arzneimittelagentur eine Zulassung, auch nach Widerspruch, ab.[3]
Die US-amerikanische Zulassung für das Anwendungsgebiet Rheumatoide Arthritis wurde im Mai 2009 erteilt. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung im Oktober 2009 erteilt.
Studien
Die Zulassungen für Morbus Crohn beruhen auf den Studien PRECiSE1[4] und PRECiSE2[5] während die US-amerikanische Zulassung für Rheumatoide Arthritis auf vier Studien stützt, von denen drei bislang publiziert wurden.[6][7][8]
Einzelnachweise
- ↑ Choy EH, Hazleman B, Smith M et al. Efficacy of a novel PEGylated humanized anti-TNF fragment (CDP870) in patients with rheumatoid arthritis: a phase II double-blinded, randomized, dose-escalating trial. Rheumatology (Oxford) 2002; 41:1133-1137. PMID 12364632.
- ↑ Rose-John S, Schooltink H. CDP-870. Celltech/Pfizer. Curr Opin Investig Drugs 2003;4:588-592. PMID 12833654.
- ↑ Europäische Arzneimittelagentur: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cimzia.. Zugegriffen am 13. August 2008.
- ↑ Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S et al. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. N Engl J Med 2007; 357:228-238. PMID 17634458; doi:10.1056/NEJMoa067594.
- ↑ Schreiber S, Khaliq-Kareemi M, Lawrance IC et al. Maintenance therapy with certolizumab pegol for Crohn's disease. N Engl J Med. 2007; 357:239-250. PMID 17634459; doi:10.1056/NEJMoa062897.
- ↑ Keystone E, Heijde D, Mason D Jr et al. Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Arthritis Rheum. 2008; 58:3319-3329. Erratum in: Arthritis Rheum. 2009; 60:1249. PMID 18975346
- ↑ Fleischmann R, Vencovsky J, van Vollenhoven RF et al. Efficacy and safety of certolizumab pegol monotherapy every 4 weeks in patients with rheumatoid arthritis failing previous disease-modifying antirheumatic therapy: the FAST4WARD study. Ann Rheum Dis. 2009; 68:805-811. PMID 19015206; doi:10.1136/ard.2008.099291.
- ↑ Smolen J, Landewé RB, Mease P, Brzezicki J, Mason D, Luijtens K, van Vollenhoven RF, Kavanaugh A, Schiff M, Burmester GR, Strand V, Vencovsky J, van der Heijde D. Efficacy and safety of certolizumab pegol plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: the RAPID 2 study. A randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2009; 68:797-804. PMID 19015207; doi:10.1136/ard.2008.101659.
