Celgene

Celgene Corporation
Logo der Celgene Corporation
Rechtsform Corporation
ISIN US1510201049
Gründung 1986
Sitz Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
Leitung Sol J. Barer (CEO)
Mitarbeiter > 4'500 (2011)
Umsatz $ 4,8 Mrd. (2011)[1]
Branche Pharmahersteller (biotechnologisch)
Website www.celgene.com, www.celgene.de

Celgene ist ein amerikanischer Pharmahersteller, der sich auf die Herstellung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen und Krankheiten des Immunsystems spezialisiert hat. Der Sitz von Celgene befindet sich in Summit, New Jersey. Das sich als biopharmaceutical company beschreibende Unternehmen beschäftigt mehr als 4.500 Mitarbeiter (2011) bei einem Umsatz von 4,8 Mrd. $ (2011).[1][2] Celgene arbeitet vor allem an der Entwicklung einer neuen Substanzklasse den Immunmodulatoren, die ursprünglich vom Thalidomid-Molekül abgeleitet wurde. Wichtigster Vertreter der Immunmodulatoren (IMiDs = immuno-modulatory drugs) ist Lenalidomid.

Geschichte

Celgene wurde 1980 als Geschäftseinheit von Celanese gegründet. 1986 wurde es im Zuge der Übernahme von Celanese durch die Hoechst AG abgespalten und ein Jahr später an die Börse gebracht. 1992 wurden die Rechte an Thalidomid einlizenziert, wofür Celgene 1998 die Zulassung von der FDA erhielt. Im Laufe der Geschichte wurden andere Firmen übernommen, darunter Signal Pharmaceuticals (2000), Anthrogenesis (2003), Pharmion (2008), Glouster Pharmaceuticals (2010) und Abraxis (2010). In 2001 erhielt Celgene von Novartis u.a. die Lizenz, die isomerenreine Version von Methylphenidat (Ritalin) zu vermarkten.[3]

Forschung & Entwicklung

Celgene investiert durchschnittlich 40 Prozent des Umsatzes in Forschung & Entwicklung. Man hat seine eigenen Forschungs- und Entwicklungsplattformen etabliert. Zu den untersuchten Wirkstoffen gehören in erster Linie IMiDs. Das sind niedermolekulare Verbindungen (small molecules), die oral verabreicht werden können. Sie modulieren das Immunsystem sowie andere wichtige Stoffwechselprozesse durch verschiedenartige Wirkmechanismen. Drei Kandidaten aus dieser Molekülklasse, Lenalidomid, CC-4047 und CC-11006, werden bereits in klinischen Studien getestet.

In der Produkt-Pipeline befinden sich noch weitere niedermolekulare Verbindungen, die die Produktion verschiedener inflammatorischer Mediatoren, wie etwa IL-2, IL-12, Interferon-gamma, TNF-alpha, die Leukokinine oder auch die Nitridoxid-Synthase hemmen. Kinaseinhibitoren und Ligasemodulatoren sind weitere Wirkstoffe aus der Forschungsabteilung von Celgene.[4]

Produkt-Pipeline

Nicht zuletzt durch die Zukäufe von Firmen (s.a. Geschichte) hat Celgene zahlreiche Arzneimittelkandidaten in der so genannten Pipeline.

  • Pomalidomid befindet sich noch in Phase III der klinischen Untersuchung, d.h. das Medikament ist noch nicht zugelassen.[4] Untersucht wird Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason für Patienten mit multiplem Myelom.[5] Bereits in 2009 erhielt Pomalidomid den Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Leiden).[6]
  • Romidepsin (Istodax®) wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) bereits in 2009 zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) zugelassen.[4][7] In Europa steht die Zulassung noch aus.

Produkte

In Europa sind folgende Produkte von Celgene zugelassen:

  • REVLIMID® (Lenalidomid) ist ein Vertreter einer neuen Gruppe pharmakologischer Wirkstoffe, auch IMiDs® genannt. REVLIMID® ist in den USA und der europäischen Union für eine Kombinationstherapie mit Dexamethason bei Patienten mit einem Multiplem Myelom zugelassen, die bereits eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. REVLIMID® ist in den USA ebenfalls zugelassen für die Behandlung von transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen der Risikoklasse "niedrig" oder "intermediär-1" bei gleichzeitiger Deletion 5q, sei es mit weiteren zytogenetischen Veränderungen oder ohne weitere zytogenetische Veränderungen. Lenalidomid wurde 2003 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen und als solches im Gemeinschaftsregister der Europäischen Union eingetragen.[8][9][10]
  • Abraxane® (nab-Paclitaxel) wurde im Januar 2008 von der Europäischen Kommission zur Therapie des metastasierten Brustkrebs zugelassen.[11] Das Paclitaxel in Abraxane ist in das menschliche Protein Albumin in Form von Nanopartikeln eingebunden. Dadurch steht es in einer wasserlöslichen Formulierung zur Verfügung, d.h. kein Lösungsvermittler ist notwendig. Dies bringt zahlreiche Vorteile mit sich (keine Prämedikation gegen Hypersensitivitätsreaktionen (HSR) erforderlich, höhere Dosierungen möglich, lineare Pharmakokinetik, schnellere Infusionszeit (30 min) und insgesamt schnellere Applikation etc.).[12] nab-Paclitaxel wird in verschiedenen Indikationen weiterentwickelt, u.a. auch beim Melanom und Pankreas-Karzinom.[13][14]
  • Vidaza® (Azacitidin) ist der erste Vertreter einer neuen Substanzklasse, der so genannten demethylierenden Wirkstoffe. Die Europäische Kommission hat Azacitidin als „Orphan Drug“ zur Therapie myelodysplastischer Syndrome (MDS) im Dezember 2008 zugelassen. Die Indikation umfasst die Behandlung von MDS-Patienten mit höherem Risiko der Kategorien „Int-2“ und „High-Risk“ nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS). Weitere indizierte Subgruppen nach der WHO-Klassifikation sind die chronisch myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29 % Blasten im Knochenmark ohne myeloproliferative Störung sowie die akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30 % Blasten im Knochenmark und gleichzeitiger Mehrlinien-Dysplasie (RAEB-t nach FAB-Klassifikation). Patienten dieser Risikogruppen besitzen unbehandelt nur eine mediane Überlebenszeit von etwa 5-14 Monaten. Die Zulassung von Vidaza® in der Europäischen Union beruht auf den Daten der AZA-001-Studie, der größten internationalen randomisierten Phase-III-Studie, die bisher bei Hochrisiko-MDS-Patienten durchgeführt wurde.[15]
  • Thalidomid erhielt im Mai 2006 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) unter dem Handelsnamen Thalomid die Zulassung als orale Therapie in Kombination mit Dexamethason für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Thalidomid führte in den 1950er und 1960er Jahren, damals von der Firma Grünenthal unter dem Handelsnamen Contergan vertrieben, zu schweren Schädigungen am ungeborenen Leben (vgl. Contergan-Skandal).
Die australische Zulassungsbehörde (Australian Drug Evaluation Committee - ADEC) erteilte Thalidomid 2008 die Zulassung für eine Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison für Patienten mit multiplem Myelom, die nicht vorbehandelt sind oder für eine Hochdosis-Chemotherapie nicht infrage kommt. Zudem wurde Thalidomid für eine vorausgehende Induktionstherapie bei einer Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellentransplantation bei nicht vorbehandelten Myelom-Patienten in Kombination mit Dexamethason zugelassen. 2003 erteilte die australische Zulassungsbehörde Thalidomid zudem die Zulassung als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, bei denen Standardtherapien versagt haben. Aus Sicherheitsgründen entwickelte Celgene ein umfangreiches Programm, das gewährleisten sollte, dass das bekanntermaßen teratogene Medikament schwangeren Frauen nicht verabreicht würde. S.T.E.P.S., das System for Thalidomide Education and Prescribing Safety verlangt von Ärzten und Apothekern, dass sie sich vor der Verschreibung oder Verabreichung von Thalidomid registrieren und damit auch die Durchführung umfassender Aufklärungsmaßnahmen bestätigen. Nur innerhalb dieses geschlossenen Programms ist es möglich, Thalidomid von Celgene überhaupt zu erhalten und zu verabreichen.
Im April 2008 hat die europäische Kommission Thalidomid unter dem Handelsnamen Thalidomide PharmionTM 50 mg Hartkapseln zur Erstlinientherapie des multiplen Myeloms zugelassen. Thalidomid darf demzufolge in Kombination mit Melphalan und Prednison bei nicht vorbehandelten Myelom-Patienten eingesetzt werden, die 65 Jahre oder älter sind oder für die eine Hochdosis-Chemotherapie nicht in Frage kommt. Thalomid®, Thalidomide PharmionTM und Thalidomide PharmionTM 50 mg Hartkapseln bezeichnen dieselbe Substanz, die unter allen Handelsnamen nur im Rahmen eines strengen Sicherheitsprogramms abgegeben und verwendet werden darf – vor allem in Hinblick auf die Schwangerschaftsprävention. Dieses Sicherheitsprogramm ist Bestandteil der Zulassungen sowohl durch die europäischen wie auch nationalen Zulassungsbehörden. Inzwischen heisst das Produkt Thalidomid Celgene.[16]
Außerdem betreibt Celgene die LifebankUSA, eine Blutbank, die die erste war, die Stammzellen aus Nabelschnurblut gewonnen hat. Die Stammzellen werden verwendet, um damit Leukämie und ähnliche Erkrankungen zu behandeln.

Einzelnachweise

  1. 1,0 1,1 Celgene (2012): Celgene Press Release. Abgerufen am 22. Mai 2012.
  2. About Us Int. WebSite "www.celgene.com" (About)
  3. History Int. WebSite "www.celgene.com" (History)
  4. 4,0 4,1 4,2 Product Pipeline, Int. WebSite "www.celgene.com" (Investor Relations)
  5. Phase III Study (MM-003) of Pomalidomide Plus Low-Dose Dexamethasone Demonstrates Significant Progression-Free and Overall Survival Improvement for Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma, Pressemeldung Celgene vom 11. Dezember 2012
  6. EMEA grants orphan drug status for pomalidomide for multiple myeloma, National electronic Library for Medicines, abgerufen am 12. Dezember 2012
  7. Istodax®, Highlights of Prescribing Information auf der WebSite der FDA, abgerufen am 12. Dezember 2012
  8. Orphan Designation (EU/3/03/177) by the European Commission (englisch)
  9. Orphan Designation (EU/3/07/494) by the European Commission (englisch)
  10. Revlimid : EPAR - Summary for the public Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)(englisch)
  11. Abraxane : EPAR - Summary for the public Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)(englisch)
  12. Fachinformation Abraxane® Stand April 2012, abgerufen am 23. Mai 2012
  13. ABRAXANE® Demonstrates Significant Improvement in Progression-Free Survival Compared to Standard Chemotherapy in Advanced Melanoma Patients Pressemeldung zu Melanom der Celgene International Sàrl (englisch).
  14. ABRAXANE® Demonstrates Statistically Significant Improvement in Overall Survival for Patients with Advanced Pancreatic Cancer in Phase III Study Pressemeldung zu Pankreas-Karzinom der Celgene International Sàrl (englisch).
  15. Vidaza : EPAR - Summary for the public Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)(englisch)
  16. Thalidomide Celgene : EPAR - Summary for the public Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)(englisch)

Weblink

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